Новости рынка

Франция,  https://www.ansm.sante.fr проинформировала о том, что медицинские изделия производства Allergan Microcell и Biocell не имеют больше сертификата CE Mark

17 декабря 2018 года ANSM (L’Agence nationale de sécurité du médicament), Франция,  https://www.ansm.sante.fr проинформировала о том, что медицинские изделия производства Allergan Microcell и Biocell (виды покрытия имплантатов молочной железы) не имеют больше сертификата CE Mark (сертификата Европы для продажи). Компания Allergan не предоставила дополнительно запрошенную информацию об изделиях. Агентство также рекомендует использовать имплантаты с гладкой поверхностью.
Initial Media Coverage:
NBC — Allergan’s textured breast implants recalled by French authorities.
New York Times — Allergan Halts Sales in Europe of Textured Breast Implants Linked to Rare Cancer
ICIJ — Allergan Textured Breast Implants Recalled In Europe
The Guardian — Breast implants linked to cancer withdrawn from sale in Europe
Channel NewsAsian — Allergan stops sales in Europe of breast implants linked to cancer

Компания Establishment Labs, производитель имплантатов MOTIVA , еще раз информирует о том, что все имплантаты MOTIVA  категоризируются как гладкие имплантаты согласно международному стандарту ISO 14607:2018.

Компания Establishment Labs всегда заботиться о безопасности своей продукции и делает все, чтобы снизить риски возникновения таких осложнений как капсулярная контрактура, поздние серомы и BIA-ALCL (анапластическая крупноклеточная лимфома ассоциированная с имплантатом).

С 2010 года компания проводит обзор рынка и соответствующие исследования и нет случаев BIA-ALCL связанных с имплантатами MOTIVA.

Также проводятся независимые исследования на рынке грудных имплантатов и промежуточные результаты исследований подтверждают позицию компании Establishment Labs

Establishment Labs рекомендует следовать лучшей медицинской практике.

ESTA Position Statement on Breast Implant Safety

Regulatory Licensing Documentation:
• СE Mark Certification of Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix
• CE Mark Certification of Motiva Implants® Anatomical TrueFixation™, Sterile Silicone Breast Implants
• MDSAP Certification

Подпишитесь на нашу рассылку новостей


Хотите увеличить грудь?

Проийдите онлайн консультацию

Онлайн консультация

Выверите подходящий вам размер

Просчитать размер

Запишитесь на прием к специалисту

Записаться на приём